伦理委员会的审查方式

1. 伦理委员会的审查方式

法律分析：国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容：（一）医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案；（二）伦理委员会是否建立伦理审查制度；（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；（四）审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记；（五）伦理审查结果执行情况；（六）伦理审查文档管理情况；（七）伦理委员会委员的伦理培训、学习情况；（八）对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实；（九）其他需要监督检查的相关内容。法律依据：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 第七条 从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会。

2. 伦理委员会审查意见包括哪些？

法律分析：
临床研究方案、知情同意书、招募受试者材料、病例报告表/调查问卷、研究者手册(如有)、主要研究者履历、其他伦理委员会对本研究项目的重要决定等。

法律依据：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》　
第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重审；
（四）不同意；
（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：
（一）基本信息
1. 试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号；
2. 临床试验机构和研究者；
3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；
4. 伦理审查批件/意见的签发日期；
5. 伦理委员会联系人和联系方式。
（二）审查意见和决定
1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求； 
2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

3. 伦理审查内容包括

法律分析：伦理审查的主要内容：
（一）研究方案的设计与实施；
（二）试验的风险与受益；
（三）受试者的招募；
（四）知情同意书告知的信息；
（五）知情同意的过程；
（六）受试者的医疗和保护；
（七）隐私和保密；
（八）涉及弱势群体的研究。
法律依据：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第二十八条 伦理审查的主要内容（附1）：
（一）研究方案的设计与实施；
（二）试验的风险与受益；
（三）受试者的招募；
（四）知情同意书告知的信息；
（五）知情同意的过程；
（六）受试者的医疗和保护；
（七）隐私和保密；
（八）涉及弱势群体的研究。

4. 伦理委员会快速审查的适用范围

伦理审查申请包括：初始审查申请、复审申请、修正案审查申请；在项目实施过程中研究者应向伦理委员会报告：研究进展报告、安全报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。若发生以下情况研究者需及时报告伦理委员会：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
1 初始审查申请
是指首次向伦理委员会提交的审查申请。主要研究者确定项目立项、备审资料齐全后，首先提交初始审查申请，通过伦理审查同意后，方可签署合同。
2 复审申请
当伦理审查结论为“作必要的修正后同意”时，主要研究者应以“复审申请”的方式再次提交审查申请，待获得“同意”意见后方可签署合同。如果对伦理审查意见有异议，可以 “复审申请”的方式申诉，提请伦理委员会重新考虑决定。【摘要】
伦理委员会快速审查的适用范围【提问】
伦理审查申请包括：初始审查申请、复审申请、修正案审查申请；在项目实施过程中研究者应向伦理委员会报告：研究进展报告、安全报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。若发生以下情况研究者需及时报告伦理委员会：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
1 初始审查申请
是指首次向伦理委员会提交的审查申请。主要研究者确定项目立项、备审资料齐全后，首先提交初始审查申请，通过伦理审查同意后，方可签署合同。
2 复审申请
当伦理审查结论为“作必要的修正后同意”时，主要研究者应以“复审申请”的方式再次提交审查申请，待获得“同意”意见后方可签署合同。如果对伦理审查意见有异议，可以 “复审申请”的方式申诉，提请伦理委员会重新考虑决定。【回答】

5. 伦理委员会至少多久审查一次？

法律分析：
临床至少一年审一次。伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及伦理学家、社区代表组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎伦理，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

法律依据：
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
第五条 卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。

6. 伦理委员会需要审查下列哪些内容

伦理委员会审批的基本标准是：（一）坚持生命伦理的社会价值；（二）研究方案科学；（三）公平选择受试者；（四）合理的风险与受益比例；（五）知情同意书规范；（六）尊重受试者权利；（七）遵守科研诚信规范。【摘要】
伦理委员会需要审查下列哪些内容【提问】
伦理委员会审批的基本标准是：（一）坚持生命伦理的社会价值；（二）研究方案科学；（三）公平选择受试者；（四）合理的风险与受益比例；（五）知情同意书规范；（六）尊重受试者权利；（七）遵守科研诚信规范。【回答】
亲亲就是以上内容。【回答】

7. 伦理委员会需要审批的内容有

法律分析：伦理委员会的主要职责是：对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理工作。
法律依据：《中华人民共和国涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
第五条 国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条 国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

8. 伦理委员会快速审查的方式有哪些

伦理委员会可以采用快速审查的方式是
审查同意的试验方案的较小修正【摘要】
伦理委员会快速审查的方式有哪些【提问】
伦理委员会可以采用快速审查的方式是
审查同意的试验方案的较小修正【回答】
已批准的项目方案的较小修正，不影响项目的风险收益比的审查。

尚未纳入受试者或已完成干预措施项目的年度/定期跟踪审查

本院发生的预期严重不良事件的审查。【回答】